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備案要求：
第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當將衛(wèi)生安全評價報省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應(yīng)當在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
1、評價內(nèi)容：衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。  責任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。 
2、檢驗要求：  新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。  在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應(yīng)當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應(yīng)符合要求）首次申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。（實驗室不需要專門的授權(quán)）  對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
3、有效期：衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。
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上一條：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可
下一條：消毒產(chǎn)品檢測 |
