一、監(jiān)管信息
(二)申請(qǐng)表：按照填表要求填寫(xiě)。
產(chǎn)品名稱(chēng)
規(guī)格型號(hào)
分類(lèi)編碼
結(jié)構(gòu)特征
性能結(jié)構(gòu)及組成
適用范圍
禁忌癥
申請(qǐng)人信息
(三)術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表
(四)產(chǎn)品列表：以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)(如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等)和描述說(shuō)明(如尺寸、材質(zhì)等)。
(五)關(guān)聯(lián)文件
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供：
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復(fù)印件。
按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說(shuō)明。
按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申清注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說(shuō)明。
委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人…
(六)申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
(七)符合性聲明
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:
申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求。
申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
保證所提交資料的真實(shí)性(境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具)。
二、綜述資料
(二)概述
(三)產(chǎn)品描述
器械及操作原理描述，有文獻(xiàn)支撐
(四)適用范圍和禁忌癥
(五)申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
(六)其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料（有何風(fēng)險(xiǎn)？為何需要管理？如何管理？）
YY/T0316-2017/ISO1497:2007
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單（2021年121號(hào)文附件9）
包裝說(shuō)明（說(shuō)明有組成的包裝信息）
可參考具體產(chǎn)品的技術(shù)審查指導(dǎo)原則
三、非臨床資料
(一)章節(jié)目錄
(二)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
(三)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
(四)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品技術(shù)要求
《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》2022年第8號(hào)
性能結(jié)構(gòu)及組成
性能指標(biāo)的設(shè)立依據(jù)
檢驗(yàn)方法引用的依據(jù)
檢驗(yàn)報(bào)告:
(1)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》2021年第126號(hào)
《(醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀》
自檢報(bào)告包括什么資料?
1.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告模板
2.具有自檢能力的聲明
3.質(zhì)量管理依稀相關(guān)資料
4.關(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明
5.報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明
6.授權(quán)書(shū)
*原件:實(shí)測(cè)結(jié)果，單項(xiàng)結(jié)論
(五)研究資料
化學(xué)和物理性能研究
電氣系統(tǒng)安全性研究
輻射安全研究
軟件研究
《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》*舉例：核心算法研究、用戶(hù)測(cè)試報(bào)告、系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告、軟件需求規(guī)格書(shū)、軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告、準(zhǔn)確性研究資料等。
生物學(xué)特性研究
GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》已于2023年5月1日正式實(shí)施。
生物源材料的安全性研究
清潔、消毒、滅菌研究
GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》，GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南》
動(dòng)物試驗(yàn)研究
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料
(六)非臨床文獻(xiàn)
提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究(如尸體研究、生物力學(xué)研究等)文獻(xiàn)/書(shū)目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件(外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件)。如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書(shū)目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。
(七)穩(wěn)定性研究
貨架有效期
如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。
使用穩(wěn)定性
如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)(如適用)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。
運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
(八)其他資料
免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無(wú)法重復(fù)使用的支持性資料
四、臨床評(píng)價(jià)資料 五、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
(一)章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。
(二)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
(三)標(biāo)簽樣稿
應(yīng)當(dāng)提交最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
(四)其他資料
如適用，提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件。
六、質(zhì)量管理體系文件
（一）綜述
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查
（二）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。
（三）生產(chǎn)制造信息
（四）質(zhì)量管理體系程序
（五）管理職工程序
（六）資源管理程序
（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
（八）質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序
（九）其他質(zhì)量體系程序信息
（十）質(zhì)量管理體系核查文件
申請(qǐng)人基本情況表。
申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。
生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠(chǎng)最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備)目錄。
質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。
中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專(zhuān)注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊(cè)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過(guò)程的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專(zhuān)注醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊(cè)，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊(cè)服務(wù)。 公司被評(píng)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺(tái)，暢通的CMDE咨詢(xún)服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過(guò)90%，公司先后為國(guó)內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)，取得數(shù)百?gòu)埉a(chǎn)品注冊(cè)證，其中II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)證，軟件類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證600多項(xiàng)。 中科智雅醫(yī)療秉承：以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價(jià)值觀(guān)，專(zhuān)一的方向、專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專(zhuān)注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認(rèn)可。
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上一條：2024年度國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心部門(mén)預(yù)算公開(kāi)！
下一條：對(duì)于無(wú)源植入醫(yī)療器械貨架，我們應(yīng)該如何進(jìn)行有效期驗(yàn)證？ |
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